La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió su investigación sobre una enfermedad surgida durante los estudios de la vacuna contra el Covid-19 del laboratorio AstraZeneca. Según consignó la agencia Reuters este miércoles, las autoridades estadounidenses analizarán información adicional sobre el proyecto, incluyendo datos sobre ensayos anteriores de vacunas similares desarrolladas por los mismos científicos.
El ensayo a gran escala del laboratorio sueco-británico, en colaboración con el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, está en suspenso desde el pasado 6 de septiembre, luego de que un participante del estudio en el Reino Unido se enfermara con lo que se creía que era un raro trastorno inflamatorio espinal llamado mielitis transversa.
La ampliación de la investigación de la FDA podría implicar mayores retrasos para la aprobación de una de las candidatas más firmes a convertirse en la primera vacuna contra el Covid-19. Se espera que la información extra, que fue solicitada por las autoridades, llegue al país esta semana y a partir de entonces sea rigurosamente analizada.
El gobierno del Presidente Donald Trump prometió UDS 1.200 millones para respaldar el desarrollo de la vacuna AstraZeneca y asegurarse 300 millones de dosis para Estados Unidos.
A diferencia de EEUU, las autoridades regulatoria en el Reino Unido, Brasil, India y Sudáfrica permitieron que AstraZeneca reanude sus ensayos clínicos en esos países.
Sin embargo, la FDA quiere determinar si existieron efectos secundarios similares en los ensayos de otras vacunas diseñadas por el socio de AstraZeneca: la Universidad de Oxford. Eso no significa que la agencia crea que hubo problemas de seguridad asociados con cualquiera de estas vacunas, agregaron las fuentes consultadas por Reuters.
El esfuerzo del Gobierno de EE.UU para acelerar el desarrollo de una vacuna, y las promesas de Trump de que podría estar disponible antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre, han generado preocupaciones sobre una posible interferencia política en el proceso regulatorio a expensas de la seguridad del proceso. Esta posibilidad ha sido negada rotundamente por la FDA.
Los monitores de seguridad independientes realizarán su primera revisión de la seguridad y eficacia de la vacuna después de que 75 sujetos del ensayo se infecten con Covid-19, en comparación con el plan de revisión original que requería apenas 40 infecciones.
Los monitores de seguridad podrían decidir detener el ensayo en caso de que la vacuna demuestra ser muy eficaz y, por lo tanto, debería ponerse a disposición del público lo antes posible, o si aparecen problemas de seguridad graves.
