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Europa acelera la revisión de la vacuna de Oxford

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus si­glas en inglés) llevará adelante una revisión acelerada de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca en los próximos días.

Mediante un comunicado, la EMA explicó: “Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso, antes de decidir que hay suficientes datos disponibles y que la empresa debe presentar una solicitud formal”.

Asimismo, desde el organismo europeo señalaron que ya comenzaron ensayos clínicos a gran escala y estiman que los resultados estén listos en las próximas semanas. Según remarcaron, el análisis en tiempo real continuará hasta que haya suficientes pruebas para respaldar la solicitud formal de autorización que permita la comercialización del compuesto. “El proceso debería ser más corto que una evaluación regular, debido al tiempo ganado du­rante la revisión continua”.

En este sentido, cabe recordar las palabras de Soumya Swaminathan, científica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien a comienzos de septiembre señaló: “Los científicos alrededor del mundo están pidiendo a las agencias reguladoras y a las compañías que la aprobación de una vacuna se haga en función de datos obtenidos en la fase 3 de los ensayos clínicos. La aprobación prematura de una vacuna implicaría riesgos, como la dificultad para continuar con los ensayos aleatorios y, más grave aún, podría empezar a utilizarse una vacuna que no ha sido estudiada adecuadamente”.

De acuerdo a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), la vacuna contra la Covid-19 debería tener al menos un 80% de efectividad para alcanzar la inmunidad colectiva, aunque los distintos proyectos tienen como objetivo que los compuestos impidan que al menos el 50% de las personas vacunadas contraigan el virus.

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